JASNA VPRAŠANJA IN (NE)JASNI ODGOVORI

…, ki pa veliko povedo.

Piše: Odvetnik Domen Gorenšek

Dne 24.11.2021 sem na Javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), skladno z relevantnimi določbami Zakona o dostopu do informacij javnega značaja (ZDIJZ-E), naslovil vprašanja ter naslovni organ izrecno zaprosil za podajo natančnih odgovorov. Dan zatem, sem na Agenciji poslal elektronsko sporočilo, v katerem sem se poleg določb ZDIJZ skliceval še na Uredbo o upravnem poslovanju (Uradni list RS, št. 9/18, 14/20, 167/20 in 172/21), na podlagi katere so pristojni organi dolžni odgovoriti na zastavljena vprašanja v zadevah iz svoje pristojnosti.

Kot je razvidno iz vsebine sporočila JAZMP, sem v zakonskem roku, dne 09.12.2021 prejel odgovore na sedem od sedemnajstih zastavljenih vprašanj, glede ostalih vprašanj, pa sem s strani pristojne agencije prejel pisno zagotovilo, da bom zaradi obsežnosti zahteve, odgovore na preostala vprašanja prejel v najkrajšem možnem času, predvidoma v naslednjem tednu, medtem ko bo o zahtevi, ki se nanaša na dostop do dokumentacije, odločeno v skladu z Zakonom o dostopu do informacij javnega značaja.

V petnajstih dneh (zakonski rok za odgovor je sicer 20 dni op.p.) sem torej prejel obširne, a za moj okus malce preveč “birokratske” odgovore zgolj na sedem zastavljenih vprašanj. Na vse ali vsaj večino zastavljenih vprašanj bi lahko po mojem prepričanju pristojna agencija odgovorila zgolj z jasnim DA, NE ali NE VEMO ter za to predložila relevantno dokumentacijo. A kljub temu, vsebina že doslej pridobljenih odgovorov, v katerih sicer opažam prisotnost nepotrebnega balasta in s tem morda poskusa “zamegljevanja”, ponuja dovoljšen vpogled v stanje stvari.

Po mojem prepričanju tako ostaja dejstvo, da o obveznem cepljenju zoper Sars-CoV-2 ne more biti govora. Prav tako ne more biti govora o kakršnemkoli “posrednem obveznem cepljenju“, torej na podlagi pritiskov na državljane z onemogočanjem njihove običajne participacije v družbi, pogojevanjem zaposlitve in podobnimi poskusi diskriminacije. Več o tem v članku: https://domengorenseklaw.com/2021/09/26/moznost-uvedbe-obveznega-cepljenja-zoper-virus-sars-cov-2-vprasanje-z-vidika-dejanskega-stanja-ter-pravne-podlage/

Iz odgovorov Agencije jasno izhaja, da imajo vsa cepiva zoper Sars-CoV-2, ki se trenutno nahajajo na območju Republike Slovenije zgolj pogojno in ne standardnega dovoljenja za promet, da imajo imetniki dovoljenj poleg rednih tudi dodatne obveznosti poročanja o učinkovitosti in varnosti teh cepiv, da se podatki o stranskih učinkih, varnosti in učinkovitosti teh cepiv še zbirajo in da so imetniki dovoljenj dolžni Evropski agenciji za zdravila (EMA) vsak mesec podati zbirno varnostno poročilo, ki ga oceni odbor PRAC. Poleg navedenega lahko razberemo tudi pomen simbola narobe obrnjenega črnega trikotnika. Ta cepiva imajo namreč status zdravil, za katera se zahteva dodatno spremljanje varnosti, z namenom, da so hitreje na voljo nove informacije o varnosti po pričetku cepljenja. Iz odgovorov Agencije nadalje izvemo, da se vsakokratni zaključki ocene mesečnih poročil odražajo v spremembah odobrenih informacij o zdravilu/cepivu (v povzetku glavnih značilnosti zdravila, namenjenem zdravstveni stroki in navodilu za uporabo, namenjenem pacientom oz. uporabnikom), kar seveda posledično pomeni, da se ustrezni podatki zbirajo in mesečno presojajo ter dopolnjujejo. Agencija, pa je med drugim navedla tudi datume, do katerih ima posamezno izmed cepiv zoper Sars-CoV-2 podaljšano pogojno dovoljenje. 

Med drugimi zanimivostmi, v vsebini odgovora morda izstopa tudi zapis, da so morali predlagatelji v skladu z dokumentom »coreRMP19«, ki ga je posebej za ta cepiva izdala EMA, pri predložitvi vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, predložiti natančen načrt nadaljnjega spremljanja varnosti cepiv vključno s študijami, ki jih bodo izvedli, da bodo lahko nadalje ovrednotili morebitna tveganja in pridobili manjkajoče/dodatne podatke

Zainteresiranemu bralcu tako v pregled in preučitev ponujam vprašanja ter doslej prejete odgovore s strani pristojne Agencije za zdravila in medicinske pripomočke – JAZMP. Podčrtani ali drugače označeni deli vsebine odgovora so sicer posledica mojega “posega v zapis”, sama vsebina odgovora pa je nespremenjena in priložena v celoti.

Odgovori Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke:

Članek bo dopolnjen po pridobitvi preostalih odgovorov s strani Agencije.